1100501OK_最新_醫療器材臨床試驗計畫案申請須知

1 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 中華民國 110 年 5 月 1 日訂定 一、臨床試驗申請程序： 申請醫療器材臨床試驗計畫案應檢送下列資料一式3份紙本(正本 1份與副本 2 份)及光碟 1 份，至衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)： □ 1. 醫療器材臨床試驗計畫申請書(附錄 1) *□ 2. 醫療器材商許可執照 □ 3. 若有臨床試驗倫理審查委員會(以下稱審查會)同意書、國外上市證明、 國外衛生主管機關或國外審查會同意進行臨床試驗證明，請檢附之 □ 4. 臨床試驗計畫書中文摘要(附錄 2) □ 5. 臨床試驗計畫書(請參考附錄 3)，加註版本與日期，須由試驗委託者 及試驗主持人簽章 □ 6. 受試者同意書(請參考附錄 4)，加註版本與日期，須由試驗主持人簽 章 □ 7. 個案報告表(請參考附錄 5) □ 8. 試驗主持人符合「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」規定之學、經歷 及相關訓練時數證明(須由試驗主持人簽章) □ 9. 臨床試驗機構執行臨床試驗之評估報告書 □ 10. 臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件(如：保險證明 文件) □ 11. 試驗主持人手冊(請參考附錄 6) □ 12. 試驗用醫療器材之臨床前資料及說明書(請參考附錄 7) □ 13. 臨床試驗計畫書審核規費(依醫療器材行政規費收費標準辦理) 二、簡化程序： 凡經美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)核准執行之醫 療器材臨床試驗，除檢送臨床試驗申請程序相關資料外(紙本及光碟各1份)， 得檢送下列證明文件，經食藥署認定後，即適用簡化程序。倘該臨床試驗計 畫修正，申請者仍應檢附修正相關資料及下列證明文件，經食藥署核准後始 得執行。 □ 1. 切結書(附錄 8)，並加蓋單位大小章以示負責2 □ 2. 美國 FDA 核准執行該臨床試驗計畫之函文 □ 3. 美國境內審查會同意函 三、臨床試驗修正： 變更計畫書或計畫書附錄、受試者同意書、臨床試驗機構、試驗主持人、試 驗委託者、試驗用醫療器材之品名、製造廠、規格或製程，應檢送下列資料 各 1 份(含紙本及光碟)： □ 1. 醫療器材臨床試驗計畫申請書(附錄 1) □ 2. 衛生福利部臨床試驗歷次核准公文影本 □ 3. 修正前後之文件、資料 □ 4. 修正前後對照表 □ 5. 臨床試驗變更審核規費(依醫療器材行政規費收費標準辦理) 四、試驗情形報告： 執行臨床試驗期間，應依食藥署核准函文所載之通知，檢送下列資料各 1 份 (含紙本及光碟)： □ 1. 醫療器材臨床試驗計畫申請書(附錄 1) □ 2. 衛生福利部臨床試驗歷次核准公文影本 □ 3. 試驗情形報告(請參考附錄 9)，須由試驗主持人簽章 五、結案報告備查： 醫療器材臨床試驗結案報告備查案，應檢送下列資料各1份(含紙本及光碟)： □ 1. 醫療器材臨床試驗計畫申請書(附錄 1) □ 2. 衛生福利部臨床試驗相關核准公文影本(含專案核准之試驗用醫療器 材函文) □ 3. 臨床試驗報告(請參考附錄 10)，須由試驗委託者及試驗主持人簽章 □ 4. 試驗機構收案一覽表(請參考附錄 11) □ 5. 臨床試驗報告書審查規費(依醫療器材行政規費收費標準辦理) 六、試驗用醫療器材： 凡經食藥署核准之醫療器材臨床試驗，若需自國外輸入試驗用醫療器材，應 依據「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」，另案申請。3 備註： 1. 臨床試驗由臨床試驗機構提出申請，並得免附「*」文件。 2. 光碟資料應完全與紙本一致，且應檢附可檢索之檔案格式(word、odt 或 pdf)。 3. 食藥署得視需要，要求檢送其他相關資料。 中華民國 110 年 5 月 1 日訂定 1 醫療器材臨床試驗計畫案申請書 1.□查驗登記用 2.□簡化 □申復 3.□新申請案 □修正 □試驗情形報告 □結案報告備查 1.□學術研究用 2.□簡化 □申復 3.□新申請案 □修正 □試驗情形報告 □結案報告備查 ★請依序勾選 1~3 點(以便加速作業) 受 文 者 衛生福利部食品藥物管理署 案 號 (*見填表說明) 計畫名稱 試驗用醫 療器材 品 名 審 查 費 新臺幣 元整 申 請 者 廠商/醫院名稱： 蓋章 負 責 人： 蓋章 地 址：□□□－□□ (申請者若為醫院，可出具公文代替本欄) 聯 絡 人 姓 名： 電 話： e-mail： 中 華 民 國 年 月 日 附 註 附錄 1 中華民國 110 年 5 月 1 日訂定 2 *填表說明： 新申請案不需填寫，申復案請填列「原申請案號」，修正、試驗情形報告、結 案報告備查案請填列「原始核准文號」。 中華民國 110 年 5 月 1 日訂定 1 醫療器材臨床試驗計畫書中文摘要 一、計畫編號： 二、計畫名稱： 中文： 英文：(非必要填寫項目，請依試驗狀況填寫) 三、試驗委託者： 四、臨床試驗機構及試驗主持人： 1. 臨床試驗機構： 2. 試驗主持人： 五、試驗用醫療器材： 1. 品名： 2. 規格型號： 3. 製造廠名稱： 4. 製造廠地址： 5. 適應症/預期用途： 6. 分類分級(如已知)： 7. 上市情形：□國內已上市 (許可證字號/登錄字號 ) □國內尚未上市 □其他國家已上市 (國家 ) □其他國家尚未上市 六、試驗目的： 七、試驗設計： 1. □對照 (□對照醫療器材 □其他 ) □非對照 2. □開放 □評估者盲性 □單盲 □雙盲 □其他 3. □隨機分配 □非隨機 4. □平行 □交叉 □其他 5. □多國多中心 □台灣多中心 □台灣單中心 6. 預計執行期間： 年 月 ~ 年 月 附錄 2 中華民國 110 年 5 月 1 日訂定 2 八、評估指標： 1. 主要評估指標： 2. 次要評估指標： 九、納入及排除條件： 1. 納入條件： 2. 排除條件： 十、試驗程序：(若有流程圖或時程表，請檢附) 十一、併用醫療處置： 1. 允許併用之醫療處置： 2. 禁止併用之醫療處置： 十二、統計： 1. 主要試驗假說：□較優性試驗 □不劣於試驗 □相等性試驗 □其他 2. 樣本數：納入人數 可評估人數 台灣總人數 全球總人數 3. 療效評估群體：□意圖治療(ITT) □依計畫書(PP) □其他 4. 安全評估群體：□意圖治療(ITT) □依計畫書(PP) □其他 5. 療效/安全評估指標所採用之統計方法： 6. 期中分析：□有 □無 中華民國 110 年 5 月 1 日訂定 1 醫療器材臨床試驗計畫書主要載明事項 1. 一般資訊 1.1 計畫名稱 1.2 計畫編號 1.3 計畫書之版本與日期 1.4 歷次修訂摘要 1.5 試驗委託者之名稱與地址 1.6 試驗主持人及協同主持人之姓名與職稱 1.7 試驗機構之名稱與地址 1.8 其他參與試驗之機構名稱與地址 1.9 臨床試驗之摘要或總結，應包括試驗設計相關資訊，如：納入及排除條件、受 試者人數、試驗期間、追蹤期間、試驗目的及評估指標 2. 試驗用醫療器材之識別與敘述 2.1 試驗用醫療器材及其預期用途之摘要 2.2 試驗用醫療器材之製造廠資訊 2.3 規格/型號之名稱或編號，包括軟體版本與附件 2.4 試驗用醫療器材之追溯性，如：批次、批號或序號 2.5 試驗用醫療器材於本臨床試驗之預期用途 2.6 試驗用醫療器材預期之使用族群與適應症 2.7 試驗用醫療器材中會與人體組織或體液接觸之材料 2.8 試驗用醫療器材使用者須具備之訓練與經驗 2.9 試驗用醫療器材相關之醫療或外科程序 3. 理論依據與試驗設計合理性 3.1 應以臨床前測試結果評估試驗用醫療器材用於人體之合理性 3.2 應以與本臨床試驗相關之臨床資料評估試驗設計之合理性 4. 試驗用醫療器材及臨床試驗之風險與利益 4.1 可預期之臨床利益 4.2 可預期之醫療器材不良反應 4.3 試驗用醫療器材於風險分析報告中鑑別之殘餘風險 4.4 與參與臨床試驗相關之風險 4.5 與併用醫療處置可能產生之交互作用 4.6 管控或降低風險之措施 4.7 風險與利益之合理性評估 附錄 3 中華民國 110 年 5 月 1 日訂定 2 5. 臨床試驗目的與假說 5.1 主要與次要目的 5.2 主要與次要假說，將以本臨床試驗之統計數據判定接受或拒絕 5.3 欲驗證之試驗用醫療器材宣稱與預期效能 5.4 欲評估之風險與可預期醫療器材不良反應 6. 臨床試驗設計 6.1 試驗設計之類型(如：雙盲、平行設計、有無對照組)，並說明選擇之理由 6.2 降低或避免偏差之方法，如：隨機分配與盲性設計 6.3 主要與次要評估指標，並說明選擇之理由 6.4 評估、記錄及分析參數之方法與時間點 6.5 評估參數所需之設備，及設備維護與校準之安排 6.6 試驗用醫療器材與對照組之使用程序 6.7 對照組選擇之合理性 6.8 臨床試驗使用之其他醫療器材或藥品列表 6.9 試驗用醫療器材所需之數量，並說明其合理性 6.10 受試者納入條件 6.11 受試者排除條件 6.12 受試者退出或中止之條件與程序 6.13 受試者納入試驗之時間點 6.14 受試者參與臨床試驗之期間 6.15 預計納入之受試者人數 6.16 招募預計數量受試者所需之時間 6.17 受試者於試驗期間接受之所有試驗程序 6.18 追蹤期間應足以呈現試驗用醫療器材之效能，並足以評估醫療器材不良反應 6.19 臨床試驗完成後提供給受試者之醫療照護 6.20 可能影響臨床試驗結果之已知或可預期因素 6.21 監測計畫摘要，包括原始數據之使用權限與驗證範圍 7. 統計考量 7.1 統計之設計、方法及分析程序 7.2 樣本數 7.3 顯著水準與檢定力 7.4 預期之退出率 7.5 判定臨床試驗結果成功或失敗之標準 7.6 期中分析 7.7 依統計觀點終止臨床試驗之條件 中華民國 110 年 5 月 1 日訂定 3 7.8 通報偏離原始統計計畫之程序 7.9 欲分析之次族群項目 7.10 所有數據納入分析之程序 7.11 缺失、未採用或偽造數據之處理方式，包括退出試驗者 7.12 排除於假說檢定之特定資料 7.13 多中心臨床試驗中，各試驗機構納入之最低與最高受試者人數 8. 數據處理 8.1 數據檢視、資料庫整理及解決數據問題之程序 8.2 電子資料處理系統之驗證、確認及防護程序 8.3 數據保存之程序與期限 8.4 其他品質確保程序 9. 計畫書修訂 9 計畫書修訂之程序 10.偏離臨床試驗計畫 10.1 聲明不允許試驗主持人偏離臨床試驗計畫，除了已載明於計畫書之特殊情況 10.2 偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序 10.3 通報之要求與期限 10.4 矯正與預防措施，及取消試驗主持人資格之條件 11.試驗用醫療器材管控 11 試驗用醫療器材管控之程序 12.遵循性之聲明 12.1 聲明遵循赫爾辛基宣言之倫理原則 12.2 聲明遵循醫療器材優良臨床試驗管理辦法與國內相關法規 12.3 聲明臨床試驗將於取得中央主管機關與臨床試驗倫理審查委員會之核准後執行 12.4 聲明遵循中央主管機關與臨床試驗倫理審查委員會之規定 12.5 聲明提供給受試者之保險類型 13.知情同意程序 13.1 取得知情同意之一般程序，包括提供受試者新資訊之程序 13.2 受試者無法自行同意或情況緊急之知情同意程序 14.不良事件、醫療器材不良反應與醫療器材瑕疵 14.1 不良事件與醫療器材不良反應之定義